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牛血清白蛋白（BSA）是細(xì)胞培養(yǎng)常用的物料之一，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。作為生產(chǎn)工藝添加物，雖然在生產(chǎn)過程中經(jīng)純化可以去除制品中大部分BSA，但微量BSA依然存在于生物制劑成品中，進(jìn)入人體后有可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，影響生物制品的安全性。

因此，嚴(yán)格控制BSA殘留成了生物制品產(chǎn)品的重點(diǎn)工作之一。除了疫苗之外，細(xì)胞治療、干細(xì)胞以及組織工程產(chǎn)品等生物制劑也會(huì)進(jìn)行BSA殘留檢測，保證相關(guān)生物制品的安全性。

湖州申科結(jié)合生產(chǎn)工藝的特異性，開發(fā)了牛血清白蛋白（BSA）殘留檢測試劑盒，用于監(jiān)測生產(chǎn)過程中的BSA殘留，以便進(jìn)行工藝優(yōu)化和產(chǎn)品放行。

BSA檢測平臺(tái)：

?  ELISA：利用ELISA方法測定供試品中BSA殘留量，檢測范圍：0.5-32 ng/mL，定量下限：1 ng/mL，BSA校準(zhǔn)品溯源至中國食品藥品檢定研究院。

               實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格把控CV差異和回收率結(jié)果，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)性，具有靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)。

?? 樣品檢測服務(wù)

提供樣品中BSA殘留量和樣品回收率數(shù)據(jù)。

?? 樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)

針對(duì)樣品進(jìn)行適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒全面性能驗(yàn)證報(bào)告，證明樣品與檢測方法兼容，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。

?  基質(zhì)定量下限驗(yàn)證

?  樣品最低稀釋度驗(yàn)證

?  樣品準(zhǔn)確性驗(yàn)證

?  樣品精密度（重復(fù)性、中間精密度）驗(yàn)證