產(chǎn)品中心
定制化雜質(zhì)檢測試劑盒
生物制劑（重組蛋白藥、抗體藥、疫苗、細(xì)胞治療產(chǎn)品等）中BSA、核酸酶、抗生素等工藝相關(guān)雜質(zhì)殘留可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性等風(fēng)險，因此通過工藝純化使得終產(chǎn)品中的工藝雜質(zhì)殘留量盡可能低，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
湖州申科憑借在抗原、 抗體分析制備以及各項(xiàng)免疫檢測方面的先進(jìn)技術(shù)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供定制化的雜質(zhì)檢測試劑盒服務(wù)。
定制化雜質(zhì)檢測試劑盒平臺：
? 抗原、抗體分析制備平臺
通過抗原的確定建立校準(zhǔn)品，確保試劑盒檢測結(jié)果的可靠性和可溯源性。
定制免疫路徑和策略，全流程精準(zhǔn)的抗體表征監(jiān)測高質(zhì)量抗體的制備；
多模式標(biāo)準(zhǔn)化抗體制備平臺確保了高效價抗體。
? 試劑盒開發(fā)平臺
遵循ISO13485質(zhì)量體系，進(jìn)行ELISA試劑盒工藝開發(fā)和生產(chǎn)；
按照中國藥典、ICH等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證，符合法規(guī)和申報注冊。
?? 雜質(zhì)檢測試劑盒開發(fā)服務(wù)
湖州申科建立了高效的抗原、抗體分析制備平臺，可提供定制化雜質(zhì)檢測試劑盒的校準(zhǔn)品和高效抗體，確保高質(zhì)量試劑盒的開發(fā)和穩(wěn)定供應(yīng)。
? 校準(zhǔn)品制備、表征和穩(wěn)定性研究
? 抗體的制備、表征
? 試劑盒檢測體系開發(fā)和生產(chǎn)
? 試劑盒性能驗(yàn)證
所有技術(shù)服務(wù)
