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用于檢測(cè)細(xì)胞產(chǎn)品中是否存在潛在的復(fù)制型病毒，評(píng)估分析基因突變和內(nèi)源性病毒片段重組產(chǎn)生復(fù)制型病毒可能性。

這些病毒可能會(huì)影響細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，因此在生物制藥工業(yè)中非常重要。檢測(cè)可以幫助確保細(xì)胞產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，從而降低產(chǎn)品受到污染和供應(yīng)鏈中斷的風(fēng)險(xiǎn)。

復(fù)制型病毒檢測(cè)平臺(tái)：

?  RT-qPCR (逆轉(zhuǎn)錄定量PCR): 

復(fù)制型病毒(RCL/RCR)檢測(cè)采用RT-qPCR檢測(cè)技術(shù)，其中包括四步驟：

① 總RNA提取

② RNA逆轉(zhuǎn)錄成cDNA

③ 實(shí)時(shí)熒光定量PCR實(shí)驗(yàn)進(jìn)行擴(kuò)增

④ 數(shù)據(jù)分析。

?  qPCR (定量PCR)：

復(fù)制型病毒(rcAAV)檢測(cè)采用qPCR檢測(cè)技術(shù)，可以檢測(cè)細(xì)胞產(chǎn)品，如血清型rAAV-2/N或rAAV-5/N中rcAAV污染率，實(shí)現(xiàn)對(duì)rAAV載體和rcAAV濃度的定量檢測(cè)，具備高通量、高效率、高靈敏度和高準(zhǔn)確性的特點(diǎn)。

?  dPCR (數(shù)字PCR): 

復(fù)制型病毒檢測(cè)也可以使用dPCR檢測(cè)技術(shù)，基于dPCR的特性，可以彌補(bǔ)qPCR技術(shù)不足之處：

① 能夠直接計(jì)數(shù)目標(biāo)序列的拷貝數(shù)，不需要依賴參考標(biāo)準(zhǔn)曲線

② 可以檢測(cè)非常低的拷貝數(shù)

③ 對(duì)樣品中的抑制物質(zhì)更為耐受

?? 樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)

針對(duì)樣品進(jìn)行適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒全面性能驗(yàn)證報(bào)告，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性與可信度。

?  精密度（重復(fù)性、中間精密度）驗(yàn)證

?  樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證

?? 全面性能驗(yàn)證服務(wù)

針對(duì)客戶樣品進(jìn)行全面性能驗(yàn)證：線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性和耐用性驗(yàn)證，符合藥典要求，提供完整的驗(yàn)證報(bào)告。

?? 樣品檢測(cè)服務(wù)

對(duì)客戶樣品進(jìn)行復(fù)制型病毒檢測(cè)，出具相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。