產(chǎn)品中心
內(nèi)外源病毒檢測(cè)
生物制品中可能存在病毒污染，這些病毒可能來(lái)自生產(chǎn)設(shè)備、原材料或操作人員等內(nèi)源性因素，也可能來(lái)自外部污染等外源性因素。因此，為了確保生物制品的安全性和有效性，需要進(jìn)行內(nèi)外源病毒檢測(cè)服務(wù)。
檢測(cè)過(guò)程包括病毒篩查、病毒鑒定和病毒清除等步驟，以最大程度地減少病毒對(duì)生物制品的影響，并確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
內(nèi)外源病毒檢測(cè)平臺(tái)：
? qPCR法 ：
內(nèi)外源病毒檢測(cè)采用qPCR檢測(cè)技術(shù)，可以檢測(cè)生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)，是否存在感染內(nèi)外源病毒。
我們可以針對(duì)不同物種來(lái)源病毒因子，如：牛源、豬源、鼠源、猴源、禽源等。通過(guò)專業(yè)的樣品前處理和qPCR檢測(cè)方法，能夠高靈敏度、高通量、高效率和高準(zhǔn)確性地檢測(cè)出DNA殘留水平。
? 細(xì)胞平臺(tái)/培養(yǎng)法：
應(yīng)用細(xì)胞平臺(tái)/培養(yǎng)法技術(shù)平臺(tái)于內(nèi)外源病毒檢測(cè)，嚴(yán)格遵守相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，主要流程為：
① 確定適合的細(xì)胞株
② 制備樣品
③ 添加樣品
④ 觀察和記錄
⑤ 分析和確認(rèn)
由于涉及到復(fù)雜的制備工藝和凍干等處理，需要依據(jù)不同生物制品的特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的優(yōu)化和驗(yàn)證。
? dPCR (數(shù)字PCR):
內(nèi)外源病毒檢測(cè)可以使用dPCR檢測(cè)技術(shù)，基于dPCR的特性，可以彌補(bǔ)qPCR技術(shù)不足之處：
① 能夠直接計(jì)數(shù)目標(biāo)序列的拷貝數(shù)，不需要依賴參考標(biāo)準(zhǔn)曲線
② 可以檢測(cè)非常低的拷貝數(shù)
③ 對(duì)樣品中的抑制物質(zhì)更為耐受
? NGS (二代測(cè)序)：
采用NGS技術(shù)具有高靈敏度、高特異性、多重檢測(cè)、無(wú)需先驗(yàn)知識(shí)以及高通量等優(yōu)勢(shì)，但也存在很多潛在的問(wèn)題，例如測(cè)序錯(cuò)誤、污染和誤解釋等，因此必須遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
而我們的主要流程為：
① 建立病毒檢測(cè)的文庫(kù)
② 測(cè)序和數(shù)據(jù)分析
③ 驗(yàn)證和確認(rèn)
?? 定制化檢測(cè)方法的全面性能驗(yàn)證服務(wù)
針對(duì)客戶樣品進(jìn)行全面性能驗(yàn)證：線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性和耐用性驗(yàn)證，符合藥典要求，提供完整驗(yàn)證報(bào)告。
?? 樣品檢測(cè)服務(wù)
利用qPCR、細(xì)胞平臺(tái)/培養(yǎng)法、dPCR、NGS等方法對(duì)客戶提供的樣品進(jìn)行內(nèi)外源病毒檢測(cè)，出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。
所有技術(shù)服務(wù)
