產(chǎn)品中心
牛血清白蛋白殘留檢測
牛血清白蛋白(BSA)是細胞培養(yǎng)常用的物料之一,在生物醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。作為生產(chǎn)工藝添加物,雖然在生產(chǎn)過程中經(jīng)純化可以去除制品中大部分BSA,但微量BSA依然存在于生物制劑成品中,進入人體后有可能引起嚴重過敏反應(yīng),影響生物制品的安全性。
因此,嚴格控制BSA殘留成了生物制品產(chǎn)品的重點工作之一。除了疫苗之外,細胞治療、干細胞以及組織工程產(chǎn)品等生物制劑也會進行BSA殘留檢測,保證相關(guān)生物制品的安全性。
湖州申科結(jié)合生產(chǎn)工藝的特異性,開發(fā)了牛血清白蛋白(BSA)殘留檢測試劑盒,用于監(jiān)測生產(chǎn)過程中的BSA殘留,以便進行工藝優(yōu)化和產(chǎn)品放行。
BSA檢測平臺:
? ELISA:利用ELISA方法測定供試品中BSA殘留量,檢測范圍:0.5-32 ng/mL,定量下限:1 ng/mL,BSA校準品溯源至中國食品藥品檢定研究院。
實驗嚴格把控CV差異和回收率結(jié)果,保證實驗結(jié)果真實性,具有靈敏度高、特異性強等特點。
?? 樣品檢測服務(wù)
提供樣品中BSA殘留量和樣品回收率數(shù)據(jù)。
?? 樣品適用性驗證服務(wù)
針對樣品進行適用性驗證,搭配試劑盒全面性能驗證報告,證明樣品與檢測方法兼容,確保檢測結(jié)果的準確性和可信度。
? 基質(zhì)定量下限驗證
? 樣品最低稀釋度驗證
? 樣品準確性驗證
? 樣品精密度(重復(fù)性、中間精密度)驗證
所有技術(shù)服務(wù)