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在工藝開發(fā)中，通常會建立通用或?qū)俚腍CP ELISA試劑盒，早期可采用商業(yè)化的試劑盒；一旦生物制藥用于臨床 III 期研究，通常需要采用專屬試劑盒，即產(chǎn)品 (即工藝) 型或平臺型試劑盒，需單獨純化HCP蛋白，免疫篩選抗體。

平臺型工藝特異型HCP試劑盒開發(fā)平臺：

?  HCP抗原分析制備平臺：

1）通過LC-MS法或2D電泳法進(jìn)行HCP抗原深度研究和篩選，確保免疫抗原的全面性和代表性；

2）通過HCP抗原的確定建立HCP校準(zhǔn)品，確保試劑盒檢測結(jié)果的可靠性和HCP校準(zhǔn)品的可溯源性。

?  抗體分析制備平臺：

1) 針對不同的抗原定制免疫路徑和策略，全流程精準(zhǔn)的抗體表征監(jiān)測高質(zhì)量抗體的制備；

2) 多模式標(biāo)準(zhǔn)化抗體制備平臺確保了高效價、高覆蓋率的抗體。

?  試劑盒開發(fā)平臺：

1) 遵循ISO13485 質(zhì)量體系，進(jìn)行ELISA試劑盒工藝開發(fā)和生產(chǎn)；

2) 按照中國藥典、ICH等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完整的方法學(xué)驗證，符合法規(guī)和申報注冊。

?? 平臺型、工藝特異型HCP試劑盒開發(fā)服務(wù)

湖州申科建立了高效的HCP抗原、抗體分析制備平臺，可提供定制化工藝或平臺特異型的HCP參考品和高效抗體，確保高質(zhì)量的HCP ELISA檢測試劑盒的開發(fā)和穩(wěn)定供應(yīng)。

?  LC-MS法、2D電泳法HCP抗原分析

?  HCP抗原制備、表征和穩(wěn)定性研究

?  HCP抗體的制備、表征（包括抗體覆蓋率驗證）

?  ELISA試劑盒檢測體系開發(fā)和生產(chǎn)

?  ELISA試劑盒性能驗證