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人用疫苗質(zhì)控技術(shù)服務(wù)

• 宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)

  在生產(chǎn)生物制劑的過程中，使用宿主細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)藥物時(shí)會(huì)產(chǎn)生宿主細(xì)胞核DNA。若這些DNA殘留沒有被完全去除，可能會(huì)對(duì)生物制劑的質(zhì)量和純度產(chǎn)生負(fù)面影響，甚至可能對(duì)人體健康造成傷害。

• 宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測(cè)

  生物藥物包括單抗、重組蛋白、病毒載體等，通常都是通過細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)生，經(jīng)過純化、除菌過濾、制劑工藝后獲得，而宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）源自于生物制品生產(chǎn)所用的工程細(xì)胞。

• 支原體檢測(cè)

  《中國藥典》2020 版3301 支原體檢查法規(guī)定了：主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、病毒種子批、對(duì)照細(xì)胞以及臨床治療用細(xì)胞進(jìn)行支原體檢查時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法（DNA染色法）。

• 分枝桿菌檢測(cè)

  《中國藥典》2020 年版規(guī)定：生物制品與細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)第三部規(guī)的生物性材料均應(yīng)無細(xì)菌、真菌、分枝桿菌、支原體及病毒等外源因子污染。生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞系/株均須通過全面檢定。

• 無菌檢查

  生物制品生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受到多種因素影響，其組成成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌。因此，對(duì)生物制品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn)，保證生物制品安全有效的必要措施。

• 內(nèi)外源病毒檢測(cè)

  生物制品中可能存在病毒污染，這些病毒可能來自生產(chǎn)設(shè)備、原材料或操作人員等內(nèi)源性因素，也可能來自外部污染等外源性因素。因此，為了確保生物制品的安全性和有效性，需要進(jìn)行內(nèi)外源病毒檢測(cè)服務(wù)。