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生物工程類小分子藥物（如：青霉素）在出口歐美時，相關(guān)質(zhì)控機構(gòu)要求提供殘留蛋白、DNA等大分子雜質(zhì)和葡萄糖等小分子雜質(zhì)的殘留檢測報告。各國質(zhì)控機構(gòu)（歐盟、FDA）均要求該類產(chǎn)品申報注冊時需提供相關(guān)殘留物的檢測數(shù)據(jù)，以證明生產(chǎn)工藝的可靠性、穩(wěn)定性及產(chǎn)品的安全性。

HZSKBIO可為用戶提供生物工程類小分子藥物宿主菌來源DNA、蛋白和葡萄糖的方法開發(fā)和檢測服務(wù)：

?  方法開發(fā)

?  針對DNA、蛋白、葡萄糖開發(fā)檢測方法，并按照法規(guī)要求，對方法進行線性、范圍、準確性、精密度、專屬性、定量限、檢測限等項目驗證，確保方法準確可靠。

?  靈敏度：DNA檢測達到fg（10-15g）級別，蛋白和葡萄糖檢測達到10ppm以下。

? 樣品檢測

?  提供樣品中各雜質(zhì)殘留量及樣品回收率數(shù)據(jù)。

?  HZSKBIO根據(jù)方法開發(fā)及樣品檢測結(jié)果出具報告，可用于項目申報、審批、工藝優(yōu)化等內(nèi)容，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

參考資料：

抗生素藥物中殘留核酸蛋白多糖檢測.pdf