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宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析檢測
生物制品中的殘留DNA片段越大，可編碼性就越強，潛在風(fēng)險也越高，目前法規(guī)規(guī)定DNA片段應(yīng)控制在200 bp以下，但是對殘留DNA片段大小不同的分布數(shù)據(jù)也越來越受各國監(jiān)管部門的重視。
HCD片段分析可以測定HCD片段的大小分布情況，通過控制和監(jiān)測HCD的水平來確保生物制品的質(zhì)量和安全性，達(dá)到相關(guān)法規(guī)的要求。
HCD片段分析檢測平臺：
? qPCR法：
采用熒光qPCR分析宿主細(xì)胞DNA殘留片段大小分布，片段分布區(qū)間設(shè)計原則為包括但不限制<100 bp、100-200 bp、200-500 bp、>500 bp。
通過專業(yè)的樣品前處理和qPCR檢測方法，能夠高靈敏度、高效率、高通量和高準(zhǔn)確性地檢測出DNA殘留水平和基因片段大小分布。
? CE (毛細(xì)管電泳)法:
CE利用電場作用將DNA分子在毛細(xì)管中進行分離與定量，適合檢測較小的DNA片段或者是含有PCR抑制物的樣品。
?? 樣品適用性驗證服務(wù)
針對樣品進行適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性與可信度。
? 精密度（重復(fù)性、中間精密度）驗證
? 樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗證
?? 定制化HCD片段分析方法的全面性能驗證服務(wù)
針對客戶樣品進行全面性能驗證：線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性和耐用性驗證，符合藥典要求，提供完整的驗證報告。
?? 樣品檢測服務(wù)
? 樣品提取（磁珠法）：采用配套設(shè)備自動化提取，滿足高通量要求、確保提取效率；
? 殘留DNA片段分析：包括BHK、HEK293、PG13、Sf9、MDCK、CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠細(xì)胞和人源細(xì)胞等；
? 提供樣品中殘留DNA片段分析和樣品回收率數(shù)據(jù)。
所有技術(shù)服務(wù)
