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疫苗制品、細(xì)胞治療、基因治療、重組蛋白與抗體藥物、生物工程類小分子藥物、生物源醫(yī)療器械等領(lǐng)域在各自生產(chǎn)生物工程藥物的過程中，都有檢測DNA/RNA殘留量的需求。

湖州申科深耕生物制品質(zhì)量控制領(lǐng)域，擁有全面的技術(shù)平臺，包括：qPCR、PicoGreen、RT-qPCR、dPCR和CE等，這些技術(shù)平臺可以在不同的層面上完成核酸的相關(guān)檢測，如單個(gè)基因、基因片段分析、全基因組和轉(zhuǎn)錄組水平。

面對客戶產(chǎn)品被特殊要求或使用少見特定細(xì)胞或載體的殘留DNA/RNA檢測，我們將選擇最合適的技術(shù)平臺，完成檢測技術(shù)開發(fā)。

HCD/HCR檢測平臺：

?  qPCR法 ：

HCD檢測通過專業(yè)的樣品前處理和qPCR檢測方法，能夠高通量、高靈敏度、高效率和高準(zhǔn)確性地檢測出宿主細(xì)胞DNA在生物制劑中的殘留水平。

?  PicoGreen法 ：

根據(jù)《中國藥典》中所提及的PicoGreen熒光染料法，利用DNA與PicoGreen染料結(jié)合后熒光強(qiáng)度增加，通過檢測熒光強(qiáng)度來確定樣品中的DNA含量。

?  RT-qPCR (逆轉(zhuǎn)錄定量PCR): 

HCR檢測采用RT-qPCR檢測技術(shù)，其中包括四步驟：

① 總RNA提取

② RNA逆轉(zhuǎn)錄成cDNA

③ 實(shí)時(shí)熒光定量PCR實(shí)驗(yàn)進(jìn)行擴(kuò)增

④ 數(shù)據(jù)分析

?  dPCR (數(shù)字PCR): 

基于dPCR的特性，可以彌補(bǔ)qPCR技術(shù)不足之處：

① 樣品中目標(biāo)DNA/RNA的濃度非常低

② 更高的特異性

③ 更高的準(zhǔn)確性與可重復(fù)性

④ 更廣的檢測范圍

?  CE (毛細(xì)管電泳): 

CE利用電場作用將DNA分子在毛細(xì)管中進(jìn)行分離與定量，適合檢測較小的DNA片段或者是含有PCR抑制物的樣品。

?? 定制化檢測方法的全面性能驗(yàn)證服務(wù)

針對客戶樣品進(jìn)行全面性能驗(yàn)證：線性范圍、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性和耐用性驗(yàn)證，符合藥典要求，提供完整的驗(yàn)證報(bào)告。

??  樣品適用性驗(yàn)證服務(wù)

針對樣品進(jìn)行適用性驗(yàn)證，搭配試劑盒全面性能驗(yàn)證報(bào)告，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性與可信度。

?  精密度（重復(fù)性、中間精密度）驗(yàn)證

?  樣品回收率（準(zhǔn)確性）驗(yàn)證

?? 樣品檢測服務(wù)

對特定樣品進(jìn)行對應(yīng)的技術(shù)服務(wù)：HCD殘留、HCD片段分析、HCR等。

?? 方法可比性檢測服務(wù)

在同一體系下執(zhí)行不同檢測平臺的可比性實(shí)驗(yàn)，幫助客戶評估實(shí)驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、可靠性和精確性，并提高數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可信度。