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外源基因拷貝數(shù)檢測是為了確定生物制品在生產過程中是否存在外源基因異常增殖、丟失或重組等現(xiàn)象，拷貝數(shù)可能影響產品的表達水平和性能進而影響產品的劑量，所以監(jiān)控拷貝數(shù)可以確保生產的產品符合質量標準和安全要求。

此外，外源基因拷貝數(shù)檢測也可用于確定生產批次之間的一致性和穩(wěn)定性，因為拷貝數(shù)變化可能與生產過程中的不良事件或突變相關，所以外源基因拷貝數(shù)檢測是對生產工藝的優(yōu)化提供參考依據(jù)。

外源基因拷貝數(shù)檢測平臺

?  qPCR (定量PCR)：

外源基因拷貝數(shù)檢測采用qPCR檢測技術，可以進行定量分析，根據(jù)外源基因的拷貝數(shù)和樣品中的總DNA量，計算外源基因在樣品中的拷貝數(shù)。

?  dPCR (數(shù)字PCR): 

外源基因拷貝數(shù)檢測也可以使用dPCR檢測技術，基于dPCR的特性，可以彌補qPCR技術不足之處：

① 能夠直接計數(shù)目標序列的拷貝數(shù)，不需要依賴參考標準曲線；

② 可以檢測非常低的拷貝數(shù)；

③ 對樣品中的抑制物質更為耐受

?? 完整方法驗證服務

針對客戶樣品進行符合法規(guī)要求的方法驗證并且融合樣品適用性驗證，出具完整方法驗證報告。

??樣品檢測服務

對客戶樣品提供在細胞產品開發(fā)過程中的外源基因拷貝數(shù)檢測服務，出具相關檢測報告。