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支原體檢測
《中國藥典》2020 版3301 支原體檢查法規(guī)定了：主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時，應(yīng)同時進行培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法）。
病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢査支原體，必要時，亦可采用指示細胞培養(yǎng)法篩選培養(yǎng)基。也可采用經(jīng)國家藥品檢定機構(gòu)認(rèn)可的其他方法。
支原體檢測平臺：
? qPCR法：MycoSHENTEK?支原體qPCR檢測試劑盒
MycoSHENTEK?支原體檢測符合EP 2.6.7 中對于支原體驗證的所有要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性皆按照藥典要求進行完整方法性能驗證，可以替代培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法。
? 支原體培養(yǎng)法
每支培養(yǎng)基接種供試品0.5 mL-1.0 mL，于特定環(huán)境下培養(yǎng)28天后觀察培養(yǎng)基的變化，與陰陽性對照培養(yǎng)基作比較。根據(jù)中國藥典、美國藥典等具體規(guī)定方法進行。
? 指示法
將供試品接于指示細胞（無污染的Vero細胞或經(jīng)國家藥品檢定機構(gòu)認(rèn)可的其他細胞）中培養(yǎng)后，用特異熒光染料染色。如供試品污染支原體，在熒光顯微鏡下可見附在細胞表面的支原體DNA著色。
?? 樣品檢測服務(wù)
? 支原體培養(yǎng)基靈敏度檢查（變色單位試驗法）
? 支原體培養(yǎng)法
? 支原體指示細胞培養(yǎng)法
? 支原體qPCR法
?? 樣品適用性驗證服務(wù)
? 支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗證
? 支原體指示細胞培養(yǎng)法樣品適用性驗證
?? 支原體qPCR法方法學(xué)驗證服務(wù)
? 檢測限（至少三種菌株的測試）
? 專屬性（樣品干擾，參見微生物干擾）
? 耐用性（檢測體系的干擾）
? 可比性（與傳統(tǒng)藥典法進行比對）
?? 試劑盒全面驗證報告
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